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RussianFDA limita uso de la vacuna anticovid de Johnson & Johnson por riesgo de coágulos sanguíneos
El cambio se debe al riesgo de desarrollo de un tipo de coágulos raros y peligrosos, denominados trombosis con síndrome de trombocitopenia
Los reguladores de Estados Unidos limitaron estrictamente quién puede recibir la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson debido al riesgo continuo de coágulos de sangre raros pero graves.
En un comunicado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU precisó que ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a personas de 18 años mayores de edad que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.
Entre los puntos clave, destacó que después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.
La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas mayores de 18 años para las que otras vacunas contra la COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas. , y para personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.
La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna ahora refleja la revisión del uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa que resume la información sobre el riesgo de TTS.
Adicionalmente, se ha añadido a la Ficha Técnica para Receptores y Cuidadores información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre.
“Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Esta acción demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones. Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen COVID-19 y la aparición de TTS después de su administración y hemos utilizado información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad para revisar la EUA”.
La agencia señaló que continuará monitoreando la seguridad de la vacuna Janssen COVID-19 y todas las demás vacunas y, como ha sido el caso durante la pandemia, “evaluará minuciosamente la nueva información de seguridad”.
Fuente: FDA