Qué evidencias hay de que las vacunas de refuerzo contra el COVID-19 son seguras y efectivas

Circulan varios contenidos en redes sociales que indican que no hay evidencias de que las vacunas actualizadas contra el COVID-19 sean seguras. Se hacen eco de un video del cirujano general de Florida, Joseph A. Ladapo, en el que dice que “no se ha realizado ningún ensayo clínico en humanos que demuestre que [la nueva vacuna] beneficie o que sea un producto seguro para personas”. Estas declaraciones las hizo unos días antes de que la FDA, encargada del control de medicamentos, aprobara las dosis de refuerzo actualizadas de la vacuna de Moderna y Pfizer-BioNTech.

En realidad, tanto la FDA como los CDC, encargados del control de enfermedades, aseguran que estas vacunas son seguras y efectivas. Te contamos qué evidencias hay al respecto y qué sabemos sobre los controles a los que han sido sometidas estas vacunas.

Varios organismos de salud aseguran que las vacunas son seguras y eficaces

Ladapo hizo estas declaraciones el 7 de septiembre de 2023 en una conferencia de prensa junto al gobernador de Florida, Ron DeSantis en Jacksonville, según recoge Fox News. Pese a que varios contenidos se hacen eco de sus declaraciones y cuestionan la seguridad de estas vacunas, la FDA insiste en que son seguras y eficaces. 

“El público puede estar seguro de que han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación”, afirma el organismo, que alienta a quienes sean elegibles a que consideren vacunarse.

Las vacunas contra el COVID-19 se desarrollaron basándose en conocimientos científicos utilizados durante décadas. Así lo indican los CDC, que aseguran que son seguras y cumplen “los rigurosos estándares científicos de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA”. Además, insisten: “Son monitoreadas por las iniciativas de monitoreo de seguridad más exhaustivas en la historia de los EE. UU.”.

En cuanto a las vacunas ARNm actualizadas, la FDA destaca que “se fabrican mediante un proceso similar al de las formulaciones anteriores”. Pfizer asegura en un comunicado que “la aprobación de la vacuna contra el COVID-19 de esta temporada se basa en toda la evidencia clínica, no clínica y del mundo real previa que respalda la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 de Pfizer y BioNTech”.

Joshua Michaud, director asociado de Política de Salud Global y VIH de KFF (Kaiser Family Foundation), asegura que existe evidencia sólida de que las vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm utilizadas en Estados Unidos son seguras y reducen el riesgo de enfermedades graves y muerte por esta enfermedad.

Hay que tener en cuenta que hasta el 12 de septiembre de 2023, en Estados Unidos se han administrado más de 672 millones de dosis de vacunas. Así lo indica la Universidad Johns Hopkins, que destaca que el 81.8% de la población ha recibido al menos una dosis.

De ellas, según Michaud, “cientos de millones de dosis están basadas en ARNm”, Además, “desde 2020 se han administrado miles de millones de dosis de estas vacunas en todo el mundo”. 

De las administradas en Estados Unidos hasta el 22 de marzo de 2023 (últimos datos disponibles), más de 653 millones eran de Pfizer y moderna -basadas en ARNm-, según el portal Our World In Data.

Eric Bortz, virólogo y profesor asociado del Departamento de Ciencias Biológicas de la Universidad de Alaska, ratifica que las vacunas contra el COVID-19 “han demostrado un gran beneficio en cientos de miles de vidas salvadas y hospitalizaciones evitadas durante los últimos tres años de esta pandemia”. 

Desde diciembre de 2020 hasta noviembre de 2022, el Fondo de la Commonwealth estima que el programa de vacunación contra el COVID-19 en EE. UU. evitó más de 18,5 millones de hospitalizaciones adicionales y 3,2 millones de muertes.

Michaud coincide con él y hace referencia a la postura de grandes organismos de salud: “Después de haber revisado la evidencia disponible sobre los riesgos de estas vacunas, los principales líderes internacionales y nacionales e instituciones científicas y de salud -incluida la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los CDC-, han concluido que estas vacunas son muy seguras y continúan recomendándolas para prevenir enfermedades graves y muertes por COVID-19”.

¿Se han realizado ensayos clínicos con las vacunas?

Ladapo afirma que “no se ha realizado ningún ensayo clínico en humanos que demuestre que [la vacuna actualizada] beneficie o que sea un producto seguro para las personas”. Desde Factchequeado le hemos preguntado a Michaud si esto es cierto. 

“Podría depender de cómo se definan los ‘ensayos clínicos’”, explica. Si se considera una categorización amplia de ‘ensayos clínicos’ en la que se incluyan diferentes ensayos controlados realizados en personas, entonces “sí, las nuevas vacunas se han sometido a ensayos clínicos”.

Michaud pone como ejemplo el caso de Moderna: “Presentaron datos de su ‘ensayo clínico’ [así es como Moderna hace referencia a sus ensayos realizados en humanos adultos] de la nueva formulación de su vacuna de ARNm”. Los datos pueden consultarse en este enlace. La nueva formulación de la vacuna Pfizer también se está sometiendo a pruebas clínicas en adultos, según el experto.

Si bien la FDA no exige datos de ensayos clínicos en humanos para aprobar nuevas vacunas de ARNm actualizadas, según Michaud, sí exige “otras pruebas de calidad suficiente, como resultados de estudios ‘preclínicos’”. “Esto es similar a la evidencia necesaria para que la FDA apruebe las actualizaciones anuales de la vacuna contra la influenza estacional”, explica.

Según cuenta Michaud, Ladapo podría estar hablando de una forma específica de ensayo clínico conocido como ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECA), “que a menudo se considera el estándar de oro de la evidencia para intervenciones médicas e incluye un grupo de control”.

“Si ese es el caso, entonces no, las nuevas formulaciones no se han sometido a verdaderos ECA que comparen la vacuna nueva con la ausencia de vacuna”, afirma Michaud, que destaca que otras vacunas como la de la gripe estacional tampoco pasan por ensayos clínicos aleatorizados “verdaderos” cada año.

Los CDC recomiendan a los mayores de 6 años recibir una vacuna actualizada

Los casos de COVID-19 han crecido en las últimas semanas, aunque el número de hospitalizaciones sigue siendo bajo, como te hemos explicado en Factchequeado. “Este aumento en los casos está siendo impulsado tanto por [la variante] XBB como por EG.5 o Eris (una subvariante de BA.5)”, afirma Andrea García, vicepresidenta de Ciencia, Medicina y Salud Pública de la Asociación Médica Estadounidense (AMA).

La FDA aprobó el 11 de septiembre de 2023 las dosis de refuerzo actualizadas de la vacuna de Moderna y Pfizer-BioNTech. Estos boosters han sido formulados “para atacar más de cerca las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte”, explica en el comunicado. 

Un día después, los CDC recomendaron que todos los estadounidenses de 6 meses o más reciban una dosis de estas vacunas, que “estarán disponibles a finales de esta semana”.

Estas vacunas “se basan en la variante más contemporánea XBB1.5 e inducen inmunidad de protección cruzada contra las variantes circulantes, como EG.5 y FL.1.5.1”, según explica a Factchequeado Paulo Verardi, profesor de Virología y Vacunología y jefe del Departamento de Patobiología y Ciencias Veterinarias de la Universidad de Connecticut.

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, asegura que “la vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte».

Ladapo no es experto en vacunación 

Gene Olinger, inmunólogo, profesor adjunto de la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston y asesor científico jefe de la organización de investigación MRIGlobal, explica a Factchequeado que “la política y la ciencia nunca están bien mezcladas”. “El Dr. Ladapo no es especialista en vacunación, como yo no soy cardiólogo. Su postura de indecisión ante las vacunas es, como poco, preocupante en el ámbito médico”, afirma.

No es la primera vez que Ladapo hace afirmaciones en contra de las vacunas. En Factchequeado ya te contamos que no hay evidencia científica para desaconsejar las vacunas del COVID-19 a hombres jóvenes por riesgo de muerte, al contrario de lo que ha dicho en varias oportunidades el cirujano general de Florida.

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