FDA permite importar más fórmula láctea infantil ante escasez en EEUU

La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU anunció una guía que describe una mayor flexibilidad con respecto a la importación de ciertos productos de fórmula infantil para aumentar aún más la disponibilidad de fórmula infantil en todo el país y proteger la salud de los bebés.

A través de un comunicado, la agencia alentó a los fabricantes de fórmulas infantiles de todo el mundo a aprovechar estas flexibilidades.

“La FDA no deja piedra sin remover para aumentar aún más la disponibilidad de fórmula infantil. Estamos haciendo todo lo que está a nuestro alcance como parte de los esfuerzos de todo el gobierno para garantizar que haya un producto adecuado disponible donde y cuando los padres y cuidadores lo necesiten”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD.

¿Qué esperan?

“La acción de hoy allana el camino para que las empresas que normalmente no distribuyen sus productos de fórmula infantil en los EEUU para hacerlo de manera eficiente y segura. Esperamos que este llamado al mercado global sea respondido y que las empresas internacionales estén a la altura de las circunstancias para ayudar a reforzar el suministro de productos que sirven como la única fuente de nutrición para muchos bebés. Con estas flexibilidades implementadas, anticipamos que aquellos productos que pueden cumplir rápidamente con los estándares de seguridad y nutrición podrían llegar a EEUU.

El país norteamericano, normalmente produce el 98% de la fórmula infantil que consume, y la fuente principal de importaciones proviene de socios comerciales en México, Irlanda y los Países Bajos.

Sin embargo, dados los problemas de producción y distribución que han llevado a la reducción de los suministros de fórmula infantil en algunas partes del país, la FDA ha esbozado un proceso mediante el cual la agencia no se opondrá a la importación de ciertos productos de fórmula infantil destinados a un mercado extranjero o distribución en los EEUU de productos fabricados aquí para exportar a países extranjeros. También puede proporcionar flexibilidades a aquellos que fabrican productos de fórmula infantil en el país para la exportación y pueden aumentar aún más el producto producido en el país para el mercado estadounidense.

Today, we’re announcing a guidance that outlines increased flexibilities regarding importation of certain infant formula products to further increase the availability of infant formula across the country while protecting the health of infants. https://t.co/gxI39tty5D pic.twitter.com/VFVgjysVwx

— U.S. FDA (@US_FDA) May 16, 2022

Las empresas que buscan aprovechar estas flexibilidades deben enviar información a la FDA para evaluar rápidamente si el producto se puede usar de manera segura y si proporciona la nutrición adecuada. Por ejemplo, el etiquetado, la información sobre la adecuación nutricional y las pruebas de seguridad, y la información sobre el historial de inspección de las instalaciones.

La agencia tiene la intención de priorizar las presentaciones de productos que puedan demostrar la seguridad y la idoneidad nutricional y que tengan el mayor volumen de producto disponible y/o aquellos que puedan colocar el producto en los estantes de los EE. UU. lo más rápido posible. La FDA ya está en conversaciones con algunos fabricantes y proveedores con respecto al suministro adicional.

Como parte de una serie de acciones importantes que la FDA ha emprendido desde febrero para aumentar el suministro, la agencia ya había implementado un proceso simplificado para facilitar la importación de fórmula infantil en los puertos de entrada de EEUU.

Importaciones en aumento

Este trabajo ya ha resultado en la entrada de más fórmula infantil a los EEUU. Las importaciones de fórmula infantil en lo que va del año aumentaron más del 300% con respecto al año pasado. La FDA ha trabajado y continuará trabajando activamente con el Departamento de Agricultura de EE. UU., el Reino Unido y las autoridades europeas para acelerar la entrada de productos fabricados en el extranjero.

Todo este trabajo ininterrumpido ya ha comenzado a mejorar el suministro y la disponibilidad con la mayoría de los fabricantes, que ahora producen a capacidad normal o ampliada. La FDA espera que las medidas y los pasos que está tomando con los fabricantes de fórmulas infantiles y otros signifique que más y más suministros estén en camino o en los estantes de las tiendas en el futuro.

Los datos de Information Resources Inc. (IRI) indican que las tasas de existencias en las tiendas minoristas están mejorando y se espera que las acciones de la FDA continúen aumentando la disponibilidad del producto. Si bien algunos proveedores de datos han informado tasas de existencias más bajas, los conjuntos de datos más completos disponibles del IRI muestran tasas de existencias de casi el 80 % en la semana que terminó el 8 de mayo.

La mejor evaluación actual de la agencia es que con todas las acciones actuales, incluido el anuncio y el potencial de las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, para reanudar la producción de manera segura a corto plazo, el suministro de fórmula infantil seguirá mejorando en los próximos meses.

Lo que se recomienda

Mientras tanto, la agencia se siente alentada al ver que, desde principios de mayo, la cantidad de fórmula infantil vendida en los EEUU sigue aumentando.

Es importante comprender que solo las instalaciones con experiencia y que ya elaboran productos de nutrición esencialmente completos están en condiciones de producir productos de fórmula infantil que no representen riesgos significativos para la salud de los consumidores. La agencia continúa desaconsejando la elaboración de fórmulas infantiles en el hogar .

Se alienta a los cuidadores a trabajar con el proveedor de atención médica de su hijo para obtener recomendaciones sobre cómo cambiar las prácticas de alimentación, si es necesario. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. también ha publicado una hoja informativa con información para ayudar a las familias a encontrar fórmula infantil .

La FDA continuará dedicando todos los recursos disponibles para ayudar a garantizar que los productos de fórmula infantil permanezcan disponibles para su uso en los EEUU y mantendrá informado al público sobre las actualizaciones de progreso.

Fuente: FDA