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Luego de 60 años de estudios, el mundo tendrá acceso a la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS), por lo que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio su aprobación este miércoles.
A continuación el comunicado íntegro:
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Arexvy, la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) aprobada para su uso en los Estados Unidos. Arexvy está aprobado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el RSV en personas de 60 años o más.
«Los adultos mayores, en particular aquellos con problemas de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de sufrir una enfermedad grave causada por el RSV», dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación Biológica. “La aprobación de hoy de la primera vacuna RSV es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos”.
RSV es un virus altamente contagioso que causa infecciones de los pulmones y las vías respiratorias en personas de todas las edades. La circulación del RSV es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno. En los adultos mayores, el RSV es una causa común de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, por sus siglas en inglés), que afecta los pulmones y puede causar neumonía y bronquiolitis potencialmente mortales (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones). Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU., cada año en los EE. UU., el RSV provoca aproximadamente entre 60 000 y 120 000 hospitalizaciones y entre 6000 y 10 000 muertes entre adultos de 65 años o más.
La seguridad y la eficacia de Arexvy se basan en el análisis de la FDA de los datos de un estudio clínico en curso, aleatorizado y controlado con placebo realizado en los EE. UU. e internacionalmente en personas de 60 años de edad y mayores. El estudio clínico principal de Arexvy se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única administrada a personas de 60 años o más. Los participantes permanecerán en el estudio durante tres temporadas de RSV para evaluar la duración de la eficacia y la seguridad y eficacia de la vacunación repetida. Los datos de una dosis única de Arexvy de la primera temporada del RSV del estudio estaban disponibles para el análisis de la FDA.
En este estudio, aproximadamente 12 500 participantes recibieron Arexvy y 12 500 participantes recibieron un placebo. Entre los participantes que recibieron Arexvy y los participantes que recibieron un placebo, la vacuna redujo significativamente el riesgo de desarrollar LRTD asociado con RSV en un 82,6 % y redujo el riesgo de desarrollar LRTD grave asociado con RSV en un 94,1 %.
Entre un subconjunto de estos participantes de ensayos clínicos, los efectos secundarios más comúnmente informados por las personas que recibieron Arexvy fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez/dolor en las articulaciones. Entre todos los participantes del ensayo clínico, se informó fibrilación auricular dentro de los 30 días posteriores a la vacunación en 10 participantes que recibieron Arexvy y 4 participantes que recibieron placebo.
En otros dos estudios, aproximadamente 2500 participantes de 60 años o más recibieron Arexvy. En uno de estos estudios, en el que algunos participantes recibieron Arexvy junto con una vacuna contra la influenza aprobada por la FDA, dos participantes desarrollaron encefalomielitis aguda diseminada (ADEM), un tipo raro de inflamación que afecta el cerebro y la médula espinal, siete y 22 días después, respectivamente. , tras recibir Arexvy y la vacuna antigripal. Uno de los participantes que desarrolló ADEM murió. En el otro estudio, un participante desarrolló el síndrome de Guillain-Barré (un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular y, a veces, parálisis) nueve días después de recibir Arexvy.
Fuente: FDA