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Moderna asegura que su vacuna anti-COVID-19 tiene una eficacia de 94,5%

La farmacéutica señaló que el análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados

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La farmacéutica estadounidense Moderna anunció que su vacuna contra el coronavirus tiene una efectividad del 94,5%.

A través de un comunicado se precisó que el estudio COVE, tal como es conocido, inscribió a más de 30.000 participantes en los EE UU y se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico, Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA), y la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU.

El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.

Este primer análisis intermedio se asentó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%.

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.

En concreto, los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).

El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad del estudio COVE de fase 3 disponibles por parte del DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo. Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.

Efectos

Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%).

Moderna señaló que estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el análisis final.

De acuerdo con la farmacéutica, el análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.

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