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FDA otorga «aprobación acelerada» a medicamento contra el Alzheimer

Aduhelm está fabricado por Biogen de Cambridge, Massachusetts

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el fármaco Aduhelm, (aducanumab), para el tratamiento de la debilitante enfermedad de Azlheimer que afecta a 6,2 millones de estadounidenses.

Aduhelm fue autorizado utilizando la vía de aprobación acelerada, la cual puede utilizarse para algún medicamento para una enfermedad grave o que amenace la vida que ofrezca una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos ya existentes.

“La enfermedad de Azlheimer es una enfermedad devastadora que puede tener un impacto profundo sobre la vida de las personas diagnosticadas con esta enfermedad, así como sobre sus seres queridos”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA.

En la actualidad, las terapias disponibles solo tratan los síntomas de la enfermedad y esta opción de tratamiento es la primera terapia dirigida que afecta el proceso subyacente de la enfermedad de Azlheimer, dijo Cavazzoni.

Aduhelm recibió la designación Fast Track , que busca acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves en las que la evidencia inicial mostró el potencial para abordar una necesidad médica no satisfecha.

Aduhelm está fabricado por Biogen de Cambridge, Massachusetts.

Fuente: FDA

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