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FDA autoriza vacunas anticovid de Moderna y Pfizer para niños de hasta 6 meses

La FDA determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos

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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó el uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 para incluir el uso en niños de hasta 6 meses de edad.

En un comunicado se precisó que para la vacuna Moderna COVID-19, la FDA modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en adultos mayores de 18 años.

Para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA modificó la EUA para incluir el uso de la vacuna en personas de 6 meses a 4 años de edad. La vacuna había sido autorizada para su uso en personas de 5 años de edad y mayores.

Puntos clave

La evaluación y el análisis de la FDA sobre la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación de estas vacunas fueron rigurosos y completos.

La agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna.

Antes de tomar la decisión de autorizar estas vacunas para las respectivas poblaciones pediátricas, se consultó al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que votó a favor de las autorizaciones.

EEUU autoriza vacunas anticovid de Moderna y Pfizer para niños de hasta 6 meses
Créditos: Creative Commons

“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para niños más pequeños y esta acción ayudará a proteger a los menores de 6 meses de edad. Como hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños brinden protección contra los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte”, dijo el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA.

El cuidado de los niños puede confiar en la seguridad y eficacia de estas vacunas contra el COVID-19 y puede estar seguro de que la agencia fue minuciosa en su evaluación de los datos”.

La vacuna Moderna COVID-19 se administra como una serie primaria de dos dosis, con un mes de diferencia, a personas de 6 meses a 17 años de edad. La vacuna también está autorizada para proporcionar una tercera dosis de la serie primaria, al menos un mes después de la segunda dosis para las personas de este grupo de edad que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se administra como una serie primaria de tres dosis en las que las dos dosis iniciales se administran con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis administrada al menos ocho semanas después de la segunda dosis en personas de 6 meses a 4 años de edad.

La información sobre cada vacuna está disponible en las hojas informativas para proveedores de atención médica que administran la vacuna y las hojas informativas para receptores y cuidadores.

EEUU autoriza vacunas anticovid de Moderna y Pfizer para niños de hasta 6 meses
Créditos: Creative Commons

“Al igual que con todas las vacunas para cualquier población, al autorizar las vacunas COVID-19 destinadas a grupos de edad pediátrica, la FDA garantiza que nuestra evaluación y análisis de los datos sea riguroso y exhaustivo”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“Además de garantizar que los datos de estas vacunas cumplieran con los rigurosos estándares de la FDA, la convocatoria de un comité asesor por parte de la agencia fue parte de un proceso transparente para ayudar al público a tener una comprensión clara de los datos de seguridad y eficacia que respaldan la autorización de estas dos vacunas para poblaciones pediátricas.”

Fuente: FDA

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