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FDA aprobó tercera dosis anticovid en personas mayores y población en riesgo

La dosis de Pfizer es la única que está aprobada en su totalidad por la FDA, mientras que las demás cuentan solo autorización de emergencia

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó oficialmente este miércoles la tercera dosis de la vacuna de Pfizer-BionTech para los estadounidenses mayores de 65 años y personas mayores de edad en riesgo.

“La decisión de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles siguen guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas contra el COVID-19 durante esta pandemia“, afirmó en un comunicado la directora del organismo, Janet Woodcock.

Esta providencia de la FDA llega en pleno debate en Estados Unidos sobre la necesidad de administrar una tercera dosis a toda su población y a nivel mundial sobre la idoneidad de hacerlo mientras otros países aún no tienen suficientes vacunas.

Es importante tener en cuenta que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizada por la FDA es la misma formulación que la Comirnaty aprobada por la FDA y las vacunas se pueden usar indistintamente.

“Estamos agradecidos por el consejo de los médicos, científicos y los principales expertos en vacunas de nuestro comité asesor y el importante papel que han desempeñado para garantizar discusiones transparentes sobre las vacunas COVID-19. Agradecemos la discusión sólida, incluida la votación con respecto a las personas mayores de 65 años y las personas con alto riesgo de enfermedad grave, así como las opiniones del comité con respecto al uso de una dosis de refuerzo para las personas con exposición institucional u ocupacional al SARS-CoV- 2 ”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “La FDA consideró los comentarios del comité y llevó a cabo su propia revisión exhaustiva de los datos presentados para llegar a la decisión de hoy.

Autorización de respaldo de datos para uso de emergencia

Para respaldar la autorización para el uso de emergencia de una sola dosis de refuerzo, la FDA analizó los datos de seguridad y respuesta inmune de un subconjunto de participantes del ensayo clínico original de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Además, se tuvieron en cuenta los datos del mundo real sobre la eficacia de la vacuna durante un período prolongado de tiempo proporcionados por fuentes estadounidenses e internacionales, incluidos los CDC, el Reino Unido e Israel. Se evaluaron las respuestas inmunitarias de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una única dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos demostró una respuesta de refuerzo.

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Foto: Wikimedia Commons

Un análisis adicional realizado por el fabricante, según lo solicitado por la FDA, comparó las tasas de COVID-19 acumuladas durante el aumento actual de la variante Delta entre los participantes del ensayo clínico original que completaron la serie de vacunación primaria de dos dosis al principio del ensayo clínico con los que completaron una serie de dos dosis más adelante en el estudio. El análisis presentado por la compañía mostró que durante el período de estudio de julio y agosto de 2021, la incidencia de COVID-19 fue mayor entre los participantes que completaron su serie de vacunas primarias antes, en comparación con los participantes que la completaron más tarde. La FDA determinó que la tasa de avance de COVID-19 informado durante este período de tiempo se traduce en una modesta disminución en la eficacia de la vacuna entre los vacunados antes.

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Créditos: Myriam Zilles / Pixabay

La seguridad se evaluó en 306 participantes de 18 a 55 años de edad y 12 participantes de 65 años de edad o más que fueron seguidos durante un promedio de más de dos meses. Los efectos secundarios informados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos. Es de destacar que los ganglios linfáticos inflamados en la axila se observaron con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible bajo EUA para personas mayores de 16 años. La autorización se amplió el 10 de mayo de 2021 para incluir a los de 12 a 15 años de edad, y nuevamente el 12 de agosto de 2021 para incluir el uso de una tercera dosis de una serie primaria de tres dosis en ciertos individuos inmunodeprimidos de 12 años. y mas viejo. La FDA puede utilizar EUA durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se usan para prevenir , diagnosticar o tratar la enfermedad, supere los riesgos conocidos y potenciales del producto.

Por su parte, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) abrieron apenas este miércoles una discusión que durará dos días y en ella debatirán acerca de la dosis adicional de las vacunas, a quiénes se les debe administrar y cuándo serán aplicadas.

Normalmente la FDA aprueba una medida antes de que los CDC reúnan a sus propios expertos, cosa que no ocurrió este miércoles.

“Nos hemos estado preparando durante semanas para administrar vacunas de refuerzo a los estadounidenses elegibles y estamos listos para hacerlo siguiendo la recomendación final de los CDC más adelante esta semana”, dijo Jen Psaki, portavoz de la Casa Blanca.

La FDA se refirió también a las personas que fueron vacunadas con Moderna o Johnson & Johnson y que se escogerá una fecha posterior a seis meses, ya que no recomiendan combinar las de dosis Pfizer con las de otras farmacéuticas independientemente de su porcentaje de eficacia.

La dosis de Pfizer es la única que está aprobada en su totalidad por la FDA, mientras que las demás cuentan solo autorización de emergencia.

En el comunicado, el consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, afirmó que “los refuerzos de la vacuna tienen un papel importante que desempeñar para abordar la amenaza continua de esta enfermedad” y consideró la decisión de la FDA como un “hito crucial” en la lucha contra el COVID-19.

Fuente: FDA

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